Tıbbi cihazlar son 10 yılda 1.7 milyon hastada hasar, 83 bin kişide ölüme yol açtı

Uluslararası Araştırmacı Gazeteciler Konsorsiyumu’nun (ICIJ) yeni araştırması tıbbi cihazlar sektöründeki ihmalkarlığın dünya genelinde ciddi problemlere yol açtığını gözler önüne seriyor.

ICIJ’in 36 ülkeden 250’den fazla muhabirin iş birliğiyle gerçekleştirdiği İmplant Dosyaları araştırmasına göre milyarlarca insanın hayatına dokunan tıbbi cihaz endüstrisi hayat kurtardığı gibi kâr hırsı nedeniyle milyonlarca hastayı da ciddi hasar riskiyle karşı karşıya bırakıyor.

Tıbbi cihazlar dünya genelinde uygulandığı hastalara zarar veriyor. ICIJ’in yeni küresel araştırması hükumetlerin cihazların güvenilirliğini sağlama konusunda başarısız olduğunu gösterdi.

Araştırma, gevşek kontroller ve yükselen endüstri tarafından zorlanan deney standartlarının insanın payına düşen zararı artırdığını gösterdi.

Amsterdam’dan Gürcistan’a tıbbi implantlar çok sayıda insanı hasta etti, sakat bıraktı hatta bazen insanların ölümüne yol açtı.

Dünyanın dört bir yanından sağlık yetkilileri, milyonlarca hastayı, organları delebilecek, kemikleri tahrip edip kanı zehirleyebilecek, kalbe yanlış şok verebilecek ve diğer zararlara neden olabilecek iyi test edilmemiş implantlardan korumakta başarısız oldular.

Asya, Afrika ve Güney Amerika’dan düzinelerce hükümet, kendileri tıbbi cihazlarla ilgili düzenleme yapmak yerine Avrupa otoritelerine ya da ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) güveniyor.

Ancak sağlık uzmanları ve hasta hakları savunucularına göre kompleks yapıdaki cihazlar ABD otoriteleri tarafından çok hızlı onaylanırken, probleme yol açanlar raflardan yeterince hızlı çekilemiyor. FDA şimdi piyasaya girecek yeni cihazlar için kurallarını daha da gevşetiyor. Araştırma boyunca ICIJ ve partnerleri 1500’den fazla kamu kaydı talebi yaptı ve 8 milyondan fazla cihazla ilgili sağlık kaydı topladı. Bunlar geri çağırma bildirimleri, güvenlik uyarıları, yasal belgeler ve kurumsal finansal dosyaları içeriyor.

Buna göre son 10 yılda FDA’ya 5.4 milyondan fazla olumsuz olay raporu gönderildi. Raporlar hem doktorlar, hem hastalar hem de avukatlardan geldi. Söz konusu raporlarda cihazların ölüm ya da yaralanmaya beden olduğu şüphesine dikkat çekildi.

Tıbbi cihazlar  83 bin hastada ölüme yol açtı

ICIJ’in araştırmasına göre tıbbi cihazlar son 10 yılda 1.7 milyon hastada hasara, 83 bin hastada ise ölüme yol açtı. Bu cihazların hepsi düzenleyici kurumlar ve hükümetler tarafından onaylanmış, hastalara güvence verilmişti.

Avrupa Birliği’nde düzenleyiciler her yıl artan sayıda yaralanma ve arıza raporları topluyorlar, ancak verileri yayınlamayı reddediyorlar.

Avrupa Birliği’nin implantları onaylama sistemi daha da piyasa dostu. Sisteme göre aslında ‘bu bir iş’. Sistemde cihaz üreticileri yüksek ve orta riskli cihazların Avrupa güvenlik standartlarını karşıladığını onaylamak için onaylanmış kuruluşlar olarak bilinen özel şirketlere ödeme yapıyor.

Türkiye de bu sisteme tabi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından görevlendirlen, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamda beş, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında bir adet ‘onaylanmış kuruluş’ bulunuyor. Bu kuruluşlar:

• Türk Standardları Enstitüsü

• Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

• Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.

• UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.

• Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu verilerine göre 2014’ten bu yana Türkiye’de 274 adet tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesine alındı. 90 adet tıbbi cihaz ise 2017’den bu yana şirketler tarafından piyasadan çekildi.

Cihaz üreticileri ve düzenleyiciler sorunları öğrendiğinde doktorlara ulaşmıyor, hastaları kendi haline bırakıyorlar. Otomobil endüstrisi onarım gerektiren güvenlik sorunlarını anlatmak için araç sahiplerine ulaşabilirken, tıbbi cihaz üreticileri ve müşterileri olan hastaneler çoğunlukla implantın uygulandığı hastayı bulamıyor.

Küresel bir veri kaynağı olmayan tıbbi cihaz sektöründe geri çağırmalar ve güvenlik bildirimleri için ICIJ bir veritabanı oluşturdu. Uluslararası Medikal Cihazlar Veri Tabanı (IMDD) adındaki arama portalı bir cihazın herhangi bir ülkede resmi güvenlik kaygısı nedeniyle işaretlenip işaretlenmediğini saptamaya yardımcı olmak için 11 ülkeden 70 binden fazla güvenlik uyarısı ve bildirimini içeriyor.

400 milyar dolarlık pazar

Tıbbi cihaz pazarı büyük ve hızla gelişiyor. Pazarda yıllık satışlar 2000 yılında 118 milyar dolar iken 2018’de 400 milyar dolara çıktı.

ABD’nin Standard&Poor’s 500 endeksinde yer alan önde gelen tıbbi cihaz hisselerinden oluşan fon, son beş yılda yüzde 125 arttı.

IMPLANT FILES: TÜRKİYE

‘Essure’yi hasta getirirse uygularız’

Bayer’in piyasadan çekmek zorunda kaldığı, milyonlarca kadının dava açtığı Essure Türkiye’de internetten satın alınabiliyor.

Tıbbi cihaz endüstrisinde hastaları riske atmadan yaşamlarını sürdürmesini sağlayacak ürünler üretilmesinin neredeyse imkansız olduğu çoğu insan tarafından kabul ediliyor. Ancak ICIJ’in araştırmasına göre hastalar zaman içinde tekrarlanan ve aslında önlenebilir ciddi zararlara neden olan cihazlara maruz bırakıldı.

Bu cihazlardan biri de kalıcı doğum yöntemi olarak bilinen Essure. Essure, iki küçük metal ve fiber bobinden oluşup fallop tüpleri içine yerleştiriliyor. Bayer tarafından üretilen cihaz çok sayıda hastada şiddetli ağrı, kanama ve rahim delinmesi de dahil ciddi problemlere yol açtı. Bayer 2017’de cihazı Avrupa pazarından çekse de diğer ülkelerde satışı devam etti. Dünya genelinde 1 milyondan fazla kadına uygulanan Essure, Türkiye’de de bazı özel kliniklerde hastalara uygulandı. Ancak hasta şikayetine rastlanmadı. İşin bir dikkat çekici yanı da hastaların Essure’yi kendilerinin temin etmesi oldu. Resmi olarak Bayer’in henüz Türkiye’de satışını yapmadığı Essure hastalar eğer kendileri bulup getirirse bazı kliniklerde uygulanıyordu. Hatta ikili olarak satıldığı için elinde kalan bir Essure olan kadınlar internet üzerinde satışını yapıyordu. Kamu hastalerinde ise Essure’nin yeni bir yöntem olarak yakın zamanda kullanılacağı konuşuluyordu. Ancak son dönemde dünya genelinde artan şikayetlerin ardından Türkiye’de de Essure bulmanın zorlaştığı ifade edildi. Aradığımız bir klinik aslında bu yöntemi uyguladıklarını belirtirken ancak son dönemde Essure’nin piyasada bulunmadığı bilgisini verdi. Yine Essure’yi hasta kendisi bulursa uygulanabileceği söylendi. Üretici şirket Bayer ise açılan onca davanın ardından kısa bir süre önce Essure’nin ABD hariç diğer ülkelerde satışını durdurdu. Temmuzda yaptığı açıklamada yıl sonunda ABD’de de satışın durdurulacağını açıkladı. ICIJ’in elde ettiği bilgilere göre son 10 yılda Essure’nin vücuttan çıkarılmasını gerektiren 8500 olumsuz olay raporlaması yapıldı. Bayer, ICIJ’e yaptığı açıklamada cihazın dünya çapında geri çekilme kararının güvenlik kaygıları değil ticari nedenlerden kaynaklandığını, cihaz hakkında yanlış ve yanıltıcı bilgi olduğunu söyledi.

ICIJ’in elde ettiği verilere göre dünya genelinde;

Olumsuz olay raporlarının sayısı (2008-2017):

5,477,285

Ölüm raporları: 82,742

Hasar raporları: 1,703,649

Arıza raporları: 3,606,363

Boş, geçersiz ya da diğer: 84,531

Yıllara göre olumsuz olay sayısı

2008: 178,003

2009: 208,216

2010: 266,215

2011: 398,081

2012: 434,874

2013: 668,537

2014: 838,007

2015: 811,891

2016: 799,668

2017: 873,793

Olumsuz olay raporlaması yapılan önde gelen üreticiler, 2017

Medtronic plc: 191,185

DexCom, Inc: 119,152

Johnson & Johnson: 99,179

Abbott Laboratories: 69,077

Boston Scientific: 40,716

Tandem Diabetes Care, Inc.: 36,995

Zimmer Biomet Holdings: 23,191

Philips: 19,686

Becton, Dickinson and Company: 17,303

Stryker: 16,287

2017 için olumsuz olay çeşidine göre önde gelen üreticiler:

Ölüm vakaları: Abbott Laboratories (2,816), Medtronic plc (1,828) and Boston Scientific (725)

Hasarlı hasta: Medtronic plc (71,444), Abbott Laboratories (42,748) and Johnson & Johnson (25,863)

Arızalar: DexCom Inc. (117,925), Medtronic plc (117,901) and Johnson & Johnson (73,198)

Medtronic’in hızlı yükselişi

ICIJ’in araştırmasına göre tıbbi cihaz devi Medtronic’in meteorik yükselişi, dört kıtada hayat kurtaran icatlarının yanı sıra rüşvet iddialarıyla birlikte gerçekleşti.

Satışlar arttıkça, Medtronic cihazlarıyla bağlantılı şüpheli ölüm ve yaralanmalar da arttı. Öyle ki 2017 yılında, ABD’de tıbbi cihazlarla ilgili tüm olumsuz olay raporlarından beşi bir Medtronic cihazıyla ilişkilendirildi.

2008 yılının sonbaharında, tıbbi cihaz devi Medtronic bir kargaşa içindeydi. Kârlar azalıyordu. Şirket, bazı hastalara gerek olmaksızın şok veren ya da hiç çalışmayan kalp cihazı nedeniyle yüzlerce dava ile karşı karşıya kalmıştı.

ABD’li yetkililer Medtronic’in ürünlerini kullanmaları için Avrupa’da doktorlara rüşvet verdikleri iddialarını izliyorlardı. Bundan sadece bir ay önce, şirket bir yan kuruluşunun ABD hükümeti sağlık programını dolandırdığı yönündeki iddiaları bastırmak için 75 milyon dolar ödemeyi kabul etmişti.

Geçen 10 yılda tablo tersine döndü. Medtronic, tıbbi cihaz dünyasının zirvesine yükseldi ve yıllık gelirini 30 milyar dolara çıkardı. Yüzlerce ürün piyasaya süren şirket 160’dan fazla ülkede ofis açtı.

İmplant Dosyaları’na göre şirket, küresel ölçekte belirlediği dürüstlük kriterlerini ihlal etti. Şirketin dürüstlük sözü verdiği tarihten bu yana, dört kıtadan hükümetler Medtronic’i, ürünlerin izinsiz kullanımlarını teşvik etmek, hükümet sağlık programlarını dolandırmak, fiyatları sabitlemek, olumlu çalışmalar için doktorlara ödeme yapmak ve rekabete aykırı davranışlarda bulunmakla suçladılar.

Soruşturma kapatıldı

Uluslararası incelemeler devam ederken, şirket iddia edilen tüm kanuna aykırı uygulamaları reddediyor.

Adalet Bakanlığı ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu, Medtronic’in Türkiye, Malezya, Fransa, Almanya, Yunanistan ve Polonya’daki birimlerine karşı rüşvet iddialarını soruşturdu, ancak altı yıl sonra soruşturmayı hiç işlem yapmadan kapattılar. Medtronic, Türkiye’deki ofisini 2004 senesinde açtı.

ICIJ’e yaptığı açıklamada Medtronic, tüm suçlamaları reddediyor ve yolsuzlukla mücadele yasalarına sıkı sıkıya bağlı olduğunu söylüyor.

ICIJ, ABD’deki düzenleyicilerin 2008-2017 arasındaki adli olay raporlarını esas alarak yaptığı araştırmaya göre, Medtronic veya bağlı şirketleri tarafından üretilen ürünlerle bağlantılı olarak 9.300 ölüm ve 292.000 yaralanma tespit etti.