Pfizer ve BioNTech’in aşısı onay aldı; Sanofi-GSK yetersiz bulundu

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulu, Pfizer ve BioNTech ortaklığında geliştirilen Covid-19 aşısının kullanımına onay verdi. Öte yandan Sanofi ve GlaxoSmithKline (GSK), yaşlılardaki bağışıklık tepkisini iyileştirmek için geliştirdikleri aşıda gecikme yaşanacağını açıkladı. İki şirket, 2021’in sonuna kadar daha etkili bir aşı bulmak için gelecek yıl başka bir çalışma başlatacaklarını duyurdu.

Koronavirüs salgınında vaka ve ölü sayıları artarken ülkeler de aşı yarışına girdi. Britanya’nın uygulamaya başladığı Pfizer ve BioNTech aşısının kullanımına ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulundan onay geldi. Öte yandan Fransız ilaç devi Sanofi ve İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) ise geliştirdikleri deneysel aşının, klinik araştırma sonuçlarında yetersiz bir bağışıklık tepkisi gösterdiğini duyurdu.

PFİZER VE BİONTECH BİR ONAY DAHA ALDI

Bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulu, dün gün boyu süren toplantı sonrasındaki yaptığı oylamada 4’e karşı 17 oyla ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Covid-19 aşısının acil kullanımı için FDA’ya yetki verdi.

Düzenleyici kurulun ülkenin ilk Covid-19 aşısına verdiği bu onaydan sonra FDA’nın aşı konusundaki resmi teyit prosedürünü tamamlayıp en erken bugünden itibaren eyaletlere dağıtımına başlaması bekleniyor.

Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6.4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanlarına ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunmakla birlikte bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğunu belirtiyor.

FDA, 8 Aralık’ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech aşısının “güvenilirliğini ve etkinliğini” doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Covid-19’a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.

SANOFİ VE GSK’NIN AŞISI YETERSİZ BAĞIŞIKLIK TEPKİSİ OLUŞTURDU

Bir aşı çalışmasından da ‘yetersiz bağışıklık’ tepkisi sonucu geldi. Fransız ilaç devi Sanofi, İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) ile geliştirdikleri deneysel koronavirüs aşısının, klinik araştırma sonuçlarında yetersiz bir bağışıklık tepkisi gösterdiğini söyledi.

NTV’nin aktardığına göre Sanofi tarafından yapılan açıklamada, aşının ikinci faz ara deneme sonuçlarına ilişkin, “18 ile 49 yaşları arasındaki yetişkinlerde Covid-19’dan iyileşen hastalarla karşılaştırılabilir bir bağışıklık tepkisi, ancak muhtemelen antijen konsantrasyonunun yetersiz olması nedeniyle yaşlı yetişkinlerde düşük bir bağışıklık tepkisi görüldü” denildi.

Diğer taraftan Sanofi ve GSK’nın üçün aşama klinik deneylerinin bu ay başlaması bekleniyordu. Sanofi, geliştirdikleri farklı bir bir antijen formülasyonun insan dışı primatlarda daha iyi sonuçlar verirse, Şubat ayında yeni bir aşı çalışması başlatacağını açıkladı.

“KULLANILABİLİRLİK 2021’İN ORTASINDAN 4. ÇEYREĞİNE KADAR GECİKECEK”

Sanofi, “Veriler olumluysa, küresel üçüncü aşama klinik deneyler 2021’in 2. çeyreğinde başlayabilir. Bu çalışmadan elde edilen olumlu sonuçlar, 2021’in ikinci yarısında yasal başvuruların yapılmasına yol açacak ve dolayısıyla aşının potansiyel kullanılabilirliğini 2021’in ortasından 2021 yılının 4. çeyreğine kadar geciktirecektir” açıklamasını yaptı.

İki şirket, ayrıca “aşıyı satın almak için sözleşmeye dayalı bir taahhütte bulunulan hükümetleri ve Avrupa Komisyonu’nu bilgilendirdiklerimi açıkladı.

AstraZeneca kabul etti: Rus ve İngiliz aşıları birleştirilecek