İlacın kullanımı ‘çok acele’ talimatıyla yasaklanmıştı! TTB’den Sağlık Bakanlığı’na ‘Dormofol’ çağrısı

Sağlık Bakanlığı, Isparta Şehir Hastanesi’nde endoskopi ve kolonoskopi yapılan 8 hastadan birinin anestezi ilacı nedeniyle hayatını kaybettiği iddiaları sonrası 81 ilin sağlık müdürlüğüne ‘çok acele’ ibareli yazı gönderek, ilacın kullanımının durdurulması ile iadelerinin yapılması yönünde talimat vermişti. Türk Tabipleri Birliği (TTB), Dormofol adlı anestezi ilacın ile ilgili ciddi yan etki bildirimleri ve geri çekme açıklamalarının kamuoyunda kaygı ve korku yarattığının altını çizerek, Sağlık Bakanlığı ve TÜFAM’ı göreve çağırdı.

Türk Tabipleri Birliği (TTB), Isparta’da bir kişinin ölümüne neden olduğu belirtilen Dormofol adlı ilaçla ilgili kamuoyunda yaşanan kaygı ve korkulara dikkat çekerek Sağlık Bakanlığı’nı ve TÜFAM’ı göreve çağırdı.

TTB Merkez Konseyi’nden yapılan yazılı açıklamada “9 Ocak 2019 günü Isparta Şehir Hastanesi’nde “Propofol” etken maddeli “Dormofol” jenerik isimli ilaç nedeniyle bir hastanın hayatını kaybettiği, bir diğer hastanın yoğun bakımda, altı hastanın da gözlem altında tutulduğu haberi kamuoyuna yansıdı” denildi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç Denetim Daire Başkanlığı’nın 18 Aralık 2019 tarihinde ‘Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon’ adlı ürünün bir partisinin  kullanımının durdurulduğunu açıkladığını ve kurumun açıklamasında, ilaçla ilgili bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatıldığının belirtildiğini hatırlatan açıklamada şöyle denildi:

“09.01.2020 tarihinde ise TİTCK, Sağlık Müdürlüklerine gönderdiği “Çok Acele” ibareli yazısıyla ‘Dormofol %1 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul’ ve ‘Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul’ ürünlerinin üç partisine de geri çekme işlemi uygulandığını duyurdu.

“Etken maddelerin yurt dışından gelişi kısıtlı”

‘Propofol’ etken maddeli ilaçlar sadece endoskopi/kolonoskopi için değil anestezide yaygın olarak kullanılan ilaçlardır. Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol ile ilgili olarak ciddi yan etki bildirimleri ve TİTCK’nın geri çekme açıklamaları kamuoyunda önemli endişe ve korkuya yol açmıştır. Diğer yandan ruhsatı bulunan yerli ilaç ‘Dormofol’ nedeni ile aynı etken maddeye sahip ilaçların yurt dışından gelişi kısıtlıdır. Bu kısıtlılıklar ve endişenin giderilmesine dair Sağlık Bakanlığı’ndan herhangi bir açıklama yapılmamıştır.

İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması için yan etkileri ve reaksiyonları sistematik bir şekilde izlemek, bunlarla ilgili bilgi toplamak, değerlendirmek, ilaçların yol açabileceği zararı en az düzeye indirilebilmek için gerekli tedbirlerin alınması sağlamakla görevli olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Farmakovijilans Merkezi’nin (TÜFAM) en hızlı biçimde Dormofol ile ilgili veriyi değerlendirmesini bekliyoruz. Bu merkezin taraflar arasında iletişim kurmak gibi bir görevi de bulunmaktadır. Sağlık ortamında yaşanan bu sıkıntı, kaygı ve korkuları gidermek adına Sağlık Bakanlığı ve TÜFAM’ı göreve davet ediyoruz.”

NE OLMUŞTU?

Sağlık Bakanlığı, Isparta Şehir Hastanesi’nde endoskopi ve kolonoskopi yapılan 8 hastadan birinin anestezi ilacı nedeniyle hayatını kaybettiği iddiaları üzerine 81 ilin sağlık müdürlüğüne yazı gönderdi. Yazıda söz konusu ilacın kullanımının durdurulması talimatı verildi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ‘Dormofol’ adlı ilaca satış blokajı getirerek geri çekme kararı aldı. Kurum Başkanı Hakkı Gürsöz tarafından 9 Ocak günü il sağlık müdürlüklerine gönderilen ‘çok acele’ ibareli yazıda, ‘Dormofol yüzde 1 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul’ ve ‘Dormofol yüzde 2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul’ adlı ürüne satış blokajı uygulandığı bildirildi.

Yazıda söz konusu ilaçlar hakkında inceleme ve analiz sürecinin başlatıldığı bilgisi verilerek, bu ilaçların kullanımının durdurulması talimatı verildi.

‘ECZANELERDE SATILMIYOR’

Antalya Eczacılar Odası Başkanı Mehmet Ertekin ise çok sık kullanılan bu anestezi ilacın, eczanelerde satışı yapılan bir ürün olmadığını vurguladı. Ertekin, “Bu yazı kliniklere, hastanelere iletildi, oralarda da uygulamasında durdurulmaya gidilmiş durumda” dedi.

İlacın ameliyathanelerde genel anestezi için kullanılan bir ürün olduğunu, bu nedenle eczanelerde bulunmadığını dile getiren Ertekin, “Sadece hastane alımları içerisinde gerçekleşebiliyor. Serbest eczanelerde bulunabilen veya temin edilip, hastalara iletilebilen bir ürün değil. Bakanlığın toplatılma kararı, tüm hastanelere ulaştırıldı. Olayla ilgili araştırma devam ediyor. O etken maddeye mi bağlı, yoksa sadece o sınıfa ilişkin genel bir şey mi var araştırmalar yapılıyor” diye konuştu.

İlacın çok kullanılan genel anestezi ürünü olduğunu anlatan Ertekin, “Ancak sıkça kullanılan eşdeğer markalar da var piyasada. Hastaneler ürünü direkt üreticiden temin ediyor. Çünkü depolarda da bu ürün yok. Hastaneler ihale usulü ihtiyaçlarını temin ediyor, bu ürün de o kalemler içerisinde kalıyor. Bu tip önlemler zaman zaman oluyor, geri çekme ve toplatmalar. Belli serilerden yola çıkılıyor, vakalara göre davranılıyor. Bakanlık gerekli önlemleri net ve kesin bir şekilde alabiliyor. Hastalarımızın, vatandaşlarımızın bu konuda panik yapmasına gerek yok” dedi.