Koca: Acil Kullanım Onayı, dünya genelinde kullanılmakta olan bir prosedür

‘Acil Kullanım Onayı’ düzenlemesine ilişkin bir açıklama yayımlayan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca bu kararın yerli aşı adayları ve ülkede kullanılacak tüm aşılar için uygulanacağını ifade etti.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bugün resmi gazetede yayımlanan kararla aşıların ‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin düzenleme hakkında sosyal medya hesabı aracılığıyla bir açıklama yayımladı.

Yönetmelik hakkında asılsız bilgiler yayıldığını söyleyen Koca, bu kararın yerli aşı adayları ve ülkede kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenleme olduğunu söyledi.

Koca’nın imzasıyla yayımlanan açıklamada Acil Kullanım Onayı, “Covid-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır.” Olarak tanımlandı.

Söz konusu açıklamada şu ifadeler kullanıldı:

“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik bugün Resmi Gazete’de yayımlanmış yönetmelikte aşıların ‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin düzenleme yapılmıştır.

Acil Kullanım Onayı, Covid-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir.

Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir.

Türkiye genelinde 16 yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanılmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz 1 aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir.

Acil Kullanım Onayı ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır.

Acil Kullanım Onayı, yurt dışında getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu’nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.”

Seçilen aşı onaylanmasa da ‘acil’ denilip kullanılacak!