Sinovac’ın Türkiye’deki Faz-3 denemesinin sonuçları yayınlandı

Çin firması Sinovac’ın ürettiği CoronaVac aşısının Türkiye’de yürütülen Faz-3 denemelerine ait sonuçlar The Lancet dergisinde yayınlandı. Buna göre aşı iki dozda ‘yüzde 83.5 koruma’ sağlıyor.

Çin’de ilaç firması Sinovac tarafından geliştirilen CoronaVac aşısının, Türkiye’de yürütülen Faz-3 çalışmalarının sonuçları tıp dergisi The Lancet’te yayımlandı. The Lancet’in basın ofisinden yapılan açıklamaya göre, CoronaVac’ın Türkiye’de yürütülen Faz-3 çalışmasından elde edilen ara veriler, aşının iki dozunun Covid-19 enfeksiyonuna karşı yüzde 83.5 koruma sağladığını gösterdi.

“VARYANTLARA KARŞI ETKİSİ İÇİN DAHA FAZLA VERİYE İHTİYAÇ VAR”

Ayrıca Türkiye’de çalışmaya dahil edilen 10 binden fazla katılımcı arasında ciddi bir yan etki veya ölümün bildirilmediği, yan etkilerin büyük kısmının hafif olduğu ve enfeksiyondan sonraki yedi gün içerisinde meydana geldiği de kaydedildi. Makalede aşının yeni ortaya çıkan endişe verici varyantlara karşı uzun vadeli etkinliğinin daha çeşitli bir katılımcı grubunda denenmesi gerektiği ve daha fazla veriye ihtiyaç olduğu belirtildi.

18-59 YAŞ ARALIĞINDA TEST EDİLDİ

14 Eylül 2020 ile 5 Ocak 2021 arasında, 18 ila 59 yaş arasındaki 10 bin 218 yetişkin, iki doz aşı (6 bin 650) veya plasebo (3 bin 568) almak üzere rastgele belirlendi. Çalışma, Türkiye’de 24 merkezde gerçekleştirildi. Yaş ortalaması 45 olan katılımcıların 5 bin 907’si, yani yüzde 58’i erkeklerden oluştu. İlk dozun uygulanmasından sonra, aşı grubundaki 87 katılımcı ve plasebo grubundaki 98 katılımcı çalışmadan çıkarıldı. Aşı grubundan dört katılımcı da 59 yaşın üzerinde olmaları nedeniyle ikinci dozdan sonra çalışmadan çıkarıldı. Toplam 10 bin 29 katılımcı etkinlik analizine ve 10 bin 214 katılımcı da güvenlik analizine dahil edildi.

Ortalama 43 günlük izlemden sonra toplamda 150 Covid-19 vakası, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün sonra, aşı grubunda dokuz semptomatik Covid-19 vakası, plasebo grubunda ise 32 vaka bildirildi. Yapılan analizler sonucunda bunun yüzde 83.5’lik bir etkinliğe tekabül ettiği tahmin ediliyor.”

Aşının yol açtığı bağışıklık yanıtına yönelik analize aşı grubundan 981 ve plasebo grubundan 432 kişi olmak üzere toplamda 1413 katılımcı dahil edildi. CoronaVac, aşı olanların yüzde 90’ına karşılık gelen 880 kişide antikor yanıtına neden oldu. Yaşla birlikte hem erkek hem de kadınlarda antikor yanıtının azaldığının belirtildiği makalede yer alan bulgulara göre, yan etkilere ilişkin 10 bin 214 katılımcıdan elde edilen veriler kullanıldı. Aşı olan kişilerde yan etki insidansı ise yüzde 19 olarak kaydedildi.

1862 katılımcıda toplam 3 bin 845 yan etki bildirildi. Bildirilen yan etkilerin yüzde 90’ı yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kas ağrısı olmak üzere hafif oldu. Çalışma süresi boyunca ciddi bir yan etki veya ölüm kaydedilmezken, aşı grubunda altı ve plasebo grubunda ise bir katılımcı yan etkiler nedeniyle çalışmadan çekildi. Tek bir yan etki için (alerjik reaksiyon) hastaneye yatış gerekti.

Sinovac için en kapsamlı araştırma: Yeni etkinlik oranı açıklandı